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車間又稱無(wú)塵車間、潔凈室(潔凈室)、無(wú)塵室,是指在一定空間范圍內(nèi)去除空氣中的微細(xì)顆粒、有害空氣、細(xì)菌等污染物,溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、風(fēng)速、空氣流量分布、噪聲振···
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái),已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)、接受并實(shí)施,GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,限期達(dá)不到要求的企···
GMP潔凈車間使用要求及流程 1潔凈區(qū)溫度(temperature)和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度(℃),相對(duì)濕度···
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已積極采取措施,滿足國(guó)際藥品市場(chǎng)的需要,建立和重建了符合GMP要求的一批工廠。潔凈手術(shù)室按不同???,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心···
GMP潔凈車間適用范圍:《GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于"新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌(意思:沒···
GMP清洗車間修整工藝 生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域變更渠道,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn),產(chǎn)品特點(diǎn),產(chǎn)品級(jí)環(huán)保要求等的性質(zhì),提供相應(yīng)的更衣設(shè)施,以及空氣分布的合理設(shè)計(jì),并設(shè)定壓差監(jiān)控手段···
GMP生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求 (1)門窗,玻璃,墻壁和天花板應(yīng)清潔,無(wú)灰塵,地面應(yīng)平整,無(wú)水或雜物。實(shí)驗(yàn)室凈化無(wú)菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括:建筑布···
GMP車間之物料管理細(xì)節(jié)物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)(Produce)的始終,是生產(chǎn)(Produce)車間GMP管理的綱領(lǐng)。無(wú)塵車間采用高壓靜電吸附除塵,靜電場(chǎng)中的陰極線在高壓靜電的作用···