凈化車間內系統(tǒng)除了通稱的空調系統(tǒng)之外,制程設備也包括在內,本節(jié)將對該二系統(tǒng)之運轉維護及維護做一概略說明。
凈化車間內之生產(Produce)制造設備注意之重點有三:
1.生產(Produce)設備之選擇、布置與維護:
a.要選用發(fā)塵性較少的生產(Produce)設備及相關設備,尤其須注意活動部分之發(fā)塵。
b.應選擇塵埃之影響較小的生產(Produce)設備或接口(interface)設備。
c.生產(Produce)用之水、氣體、藥品等往往是造成污染的原因,故應配備過濾裝置。
d.規(guī)劃各設備之配置(deploy)空間時,事先宜考慮不易積累微塵之結構,規(guī)劃各并以容易清潔為原則。
e.真空泵(行業(yè):機械制造業(yè))等容易產生污染物的這類設備,應設置在無塵室外面或回風區(qū),并加裝排氣管線排氣。
f.設置給水管線、氣體管線和電氣系統(tǒng)時,其構造須考慮(consider)到容易清潔,不易積累污染物。
g.生產(Produce)及相關設備應定期清掃,以避免微塵之堆積。
h.應加強注意室內的溫濕度控制(control),水濂柜避免因濕度之不當造成結露生銹。GMP凈化車間GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
i.當設備維修時易產生微塵粒子,故維修時盡量于清潔室外進行,并加隔離柵(材質:低碳鋼絲)隔離。
j.對于施工或維修之廠商,應告知進出凈化車間之各項規(guī)定,且負責工程師應隨侍在側監(jiān)工。
k.應有凈化車間專用工具組,但不得帶出凈化車間外使用。
l.規(guī)劃空間時若能臨近凈化車間設立一間維修和設備維護手冊置放室,將是一理想之規(guī)劃。
2.凈化車間生產(Produce)設備之防塵措施(指針對問題的解決辦法):
a.磨損(零部件失效的一種基本類型)、切削均為發(fā)生微塵之原因,故需將發(fā)塵部分掩蓋之。電子廠凈化車間凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。GMP凈化車間GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
b.易產生塵埃之設備,若能的話應布置于風尾地點。
c.在操作時,盡量減少接觸零件或產品。
d.不得有太大或不必要的操作動作,以免卷起附近之灰塵。
e.各項廠務設施之供應如水、氣體和化學品于進入生產(Produce)設備前應有過濾設備。
f.為不使氣體或液體滯留,造成微污染,故管路配置(deploy)應有旁路閥之設置。
3.自動化與無塵化:
a.凈化車間設立自動化傳送系統(tǒng),可減少人員方面所帶來的污染,唯費用相當昂貴,須詳加評估。